(Adnkronos) – La continua evoluzione della medicina digitale rende necessario di un cambio di paradigma nella gestione delle nuove tecnologie. Per garantire la sicurezza e sostenere un’implementazione equa in contesti e popolazioni eterogenee, i modelli regolatori tradizionali, fondati su approcci statici e centrati sul prodotto, mostrano sempre più i loro limiti: servono forme di governance dinamiche. È il cuore dell’articolo ‘Toward global standards for SaMD: introducing a proposal for Good Digital Medicine Practices (Gdmp)’ – a firma di Alfredo Cesario, amministratore delegato di Gemelli Digital Medicine & Health (Gdmh), e Federico Chinni, General Manager di Ucb Pharma Italia e nel comitato di presidenza di Farmindustria – pubblicato recentemente su ‘npj Digital Medicine’, rivista del gruppo Nature.
Il Software as a Medical Device (SaMD), cioè il software destinato a uno o più scopi medici (diagnosi, prevenzione, monitoraggio o trattamento) che opera in modo autonomo, senza necessità di essere integrato in un hardware medico – sottolinea lo studio – sta ridefinendo in profondità il panorama tecnologico, regolatorio e clinico dell’assistenza sanitaria contemporanea. Gli approcci normativi però restano ancorati a presupposti tipici dei dispositivi medici tradizionali – sviluppo lineare, caratteristiche prestazionali fisse e profili di rischio prevedibili – risultando obsoleti in un’epoca dominata da sistemi digitali adattivi, basati sui dati e aggiornamenti continui.
In questo contesto il modello Gdmp si pone come una proposta strutturata per armonizzare la supervisione globale del SaMD, inclusi i sistemi basati su intelligenza artificiale. Il framework individua alcuni pilastri fondamentali: validazione continua delle soluzioni digitali; trasparenza e supervisione degli algoritmi; gestione del ciclo di vita proporzionata al rischio; integrazione delle evidenze generate nel mondo reale e convergenza normativa a livello internazionale. Nel loro insieme, tali elementi delineano un’infrastruttura operativa per una governance moderna della medicina digitale. Il modello Gdmp descritto nello studio propone un’impostazione operativa articolata su 5 dimensioni: integrazione dei sistemi di qualità; validazione clinica continua; supervisione degli algoritmi adattivi; monitoraggio delle performance nel mondo reale e convergenza regolatoria internazionale. L’obiettivo – spiegano gli autori – non è introdurre un nuovo standard formale, ma “offrire una struttura di riferimento capace di supportare l’evoluzione delle politiche regolatorie e dei modelli di implementazione della medicina digitale”, in una prospettiva globale e dinamica.
“Con le Gdmp – chiarisce Cesario – proponiamo un passaggio culturale prima ancora che tecnico: dalla semplice adozione dell’innovazione alla sua piena governabilità lungo tutto il ciclo di vita, in un’ottica di responsabilità, evidenza e valore per il sistema salute”. Aggiunge Chinni, da tempo impegnato in Farmindustria anche come coordinatore del Gruppo Strategico Digital & Connected Care: “Il framework Gdmp nasce per rendere operativi principi già condivisi, traducendoli in pratiche concrete capaci di accompagnare lo sviluppo e la validazione delle soluzioni digitali in contesti reali e dinamici”. La crescente complessità delle soluzioni digitali “richiede modelli di governance capaci di accompagnarne l’intero ciclo di vita, assicurando integrazione clinica, monitoraggio continuo e coerenza con gli standard di qualità”, rimarca Giampaolo Tortora, Presidente di Gdmh e direttore del Comprehensive Cancer Center della Fondazione policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs, Roma.
La pubblicazione assume rilievo anche sul piano sistemico. Con la medicina digitale non è più sufficiente accelerare l’innovazione, ma è necessario renderla valutabile, interoperabile e sostenibile nel tempo, garantendo sicurezza clinica, trasparenza e capacità di monitoraggio lungo l’intero ciclo di vita delle soluzioni digitali. Nell’articolo, inoltre, viene riconosciuto il contributo del contesto istituzionale italiano, in particolare dell’Intergruppo Parlamentare sulle Terapie Digitali e la Sanità Digitale, presieduto dall’onorevole Simona Loizzo, e del relativo Comitato Tecnico-Scientifico, coordinato da Franco Bruno, quale spazio di confronto che ha accompagnato la maturazione delle riflessioni sui modelli di governance e sull’evoluzione del quadro normativo della medicina digitale. La pubblicazione su npj Digital Medicine si configura quindi come un contributo al dibattito internazionale su standard e pratiche condivise, rafforzando il posizionamento dell’Italia in un ambito strategico come quello della medicina digitale e offrendo una base autorevole per promuovere una trasformazione dell’healthcare fondata su qualità, responsabilità e valore pubblico.
La sfida, oggi – come emerge dallo studio – non è semplicemente introdurre nuove tecnologie, ma metterle nelle condizioni di essere valutate, governate e scalate secondo criteri rigorosi, condivisi e internazionalmente credibili. Per questo gli autori ribadiscono l’impegno a sostenere lo sviluppo di ecosistemi collaborativi nei quali ricerca, assistenza, industria e istituzioni possano concorrere alla definizione di modelli avanzati per la digital health.
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