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Una nuova pillola contro il colesterolo cattivo. Si affaccia un nuovo farmaco (Enlicitide), da assumere una volta al giorno, per contrastare il colesterolo LDL – lipoproteine a bassa densità – che si può depositare nelle pareti delle arterie provocando il restringimento dei vasi, spesso associato allo sviluppo di malattie cardiovascolari (infarto, ictus cerebrale).
Il farmaco in questione è un inibitore orale di Pcsk9 da assumere una volta al giorno e ha ridotto in maniera significativa il colesterolo cattivo negli studi registrativi di fase 3 Corlareef Lipids che hanno coinvolto pazienti adulti affetti dalla malattia cardiovascolare aterosclerotica (Ascvd) o a rischio. Gli studi hanno chiamato in causa anche pazienti con ipercolesterolemia familiare eterozigote.
Il farmaco, secondo i risultati presentati da Msd conosciuta come Merck&Co negli Stati Uniti e in Canada, ha “il potenziale per diventare il primo inibitore orale di Pcsk9 approvato e progettato per ridurre il C-Ldl, con un profilo di sicurezza paragonabile al placebo”. Il farmaco “mira a colmare bisogni terapeutici ancora insoddisfatti nell’ambito dell’aterosclerosi”, una delle principali cause alla base dei problemi cardiovascolari.
Nel dettaglio – riporta Msd – lo studio Coralreef Lipids dimostra che enlicitide, in adulti affetti da o a rischio di Ascvd, già in trattamento con terapie ipolipemizzanti di base o con documentata intolleranza alle statine, ha fatto registrare una riduzione statisticamente significativa e clinicamente rilevante del C-Ldl, del 55,8% e del 59,7% in una ri-analisi post-hoc rispetto a placebo alla settimana 24. La riduzione significativa si è mantenuta fino a 1 anno. Il farmaco ottiene anche altri risultati: sono state riscontrate riduzioni statisticamente significative di colesterolo non-Hdl (non-Hdl-C), apolipoproteina B (ApoB) e lipoproteina (a) [Lp(a)] dopo 6 mesi.
Lo studio Coralreef HeFh dimostra che il trattamento con enlicitide ha determinato una riduzione statisticamente significativa e clinicamente rilevante del C-Ldl, del 59,4% rispetto al placebo alla settimana 24 in adulti con ipercolesterolemia familiare eterozigote (HeFh).
L’entità dell’effetto e il profilo di sicurezza sono risultati comparabili a quelli osservati nello studio cardine di fase 3 Coralreef Lipids. Nel trial Coralreef HeFh, le riduzioni del C-Ldl sono state osservate già dalla settimana 4 e mantenute per 1 anno. Il trattamento con enlicitide ha portato a una riduzione sostenuta nel tempo e statisticamente significativa del C-Ldl, pari a 61,5% rispetto al placebo a 1 anno.
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